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FDA最新發布關于醫療磁共振安全的指南草案

2019-11-29
來源:電子發燒友
關鍵詞: 磁共振 FDA

  MRI環境受到嚴格控制:對于患有金屬的患者(包括某些醫療設備中使用的金屬)或其身體附著物可能會很危險。

  心臟起搏器,神經刺激器,胰島素泵,人造心臟瓣膜和人工耳蝸植入是在設備之間,可以帶來風險,而設備制造商正在設計是MRI兼容的版本。例如,6月份Cochlear有限公司獲得FDA批準其植入物采用耳后聲音處理器,該處理器設計用于安全訪問磁共振成像掃描,無需頭部包裹或移除設備的內部磁鐵。

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  Vizient去年的一項研究 顯示,近年來MRI兼容心臟裝置迅速普及。2018年植入的心臟起搏器中有近70%與MRI兼容,而2016年僅為12%。超過48%的心臟除顫器在2018年與成像設備兼容,而2016年僅為2%。FDA的指南適用于固定在患者身上或打算進入MR環境的所有植入式和外部醫療設備。FDA表示,這些建議涵蓋了MR安全性和兼容性評估以及應包含在上市前提交的標簽信息。

  該機構表示,確保進入MR環境的設備的安全性和有效性應該是風險管理的一部分,并應包含適當的測試和分析以及科學依據。應評估設備的每個磁場強度,例如1.5T和3.0T,醫療設備可能暴露在其中。電活性醫療設備應指定為MR Conditional或MR Unsafe。MRI安全標簽應包括患者和醫療服務提供者的信息。

  對于固定在患者身上或由患者攜帶的植入式和外部醫療設備,該機構建議設備制造商為患者提供醫療設備卡。


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